近期,齐鲁制药氯氮平片一致性评价申请获得国家药品监督管理局批准。截止目前,齐鲁制药共有96个产品通过或视同通过一致性评价,其中40个为国内首家。
氯氮平片为二苯二氮杂卓类抗精神病药,通过直接抑制脑干网状结构上行激活系统发挥强大的镇静催眠作用,临床上用于难治性精神分裂症的治疗。氯氮平片具有吸收迅速,食物对其吸收速率和程度无影响的特点,吸收后能够迅速广泛分布到各组织。
2018年,齐鲁制药启动氯氮平片的一致性评价工作。研究人员秉持“质量源于设计”的研发理念,通过对参比制剂准确的解析,确定了研发目标,并对自制品的处方和工艺进行了严格筛选,最终实现稳定的产业化生产。同时,对自制品与参比制剂进行全面的质量对比并完成人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内与参比制剂生物等效。
此外,齐鲁制药的注射用奈达铂(鲁贝®)新规格的一致性评价补充申请也于近日获批,临床上主要用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌等的治疗。鲁贝®目前已获批规格有10mg、50mg和100mg,丰富的品规可更好满足临床的不同用药需求,为医生和患者提供差异化的用药选择。
多年来,齐鲁制药秉持“把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”的初心和使命,积极响应国家集采政策,取得了显著的成绩。截至目前,齐鲁制药在五轮国家集采中共中标34个产品,持续走在行业前列。未来,齐鲁制药将不断提供更多质优价廉的国产好药,用实际行动做好中国老百姓健康保障的坚强后盾。
